Affaire de la Dépakine : vers un nouveau scandale d’État ?

La Dépakine est un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires, commercialisé depuis 1967 par le laboratoire Sanofi. Or, depuis les années 1980, des études ont établi un lien entre prise de Dépakine et malformations fœtales, sans que les femmes enceintes prenant ce traitement n’en soient averties.

Ce n’est qu’en 2010 que les risques de malformations fœtales ont été ajoutés à la notice du médicament. Depuis 2015, les femmes enceintes doivent signer un consentement éclairé avant la prise du traitement. Ces mesures interviennent plus de 30 ans après les premières constations scientifiques des effets néfastes de la Dépakine sur les enfants à naître. En février dernier, l’Inspection Générale des Affaires Sociales estimait que la Dépakine avait causé environ 450 cas de malformations congénitales entre les seules années 2006 à 2014, et dénonçait le « manque de réactivité » des autorités sanitaires et du ministère de la santé. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) quant à elle évalue à 10000 le nombre de femmes enceintes traitées par Dépakine entre 2007 et 2014, or des études établissent à 10% le risque de malformation fœtale, et entre 30 et 40% le risque de troubles comportementaux, tels que les troubles du spectre autistique, chez l’enfant à naitre. Ces estimations sont contenues dans un rapport dont Marisol Touraine semble avoir voulu retarder la parution, selon le Canard enchainé. Étant donné que les risques attenants à ce traitement sont connus depuis plusieurs décennies, Marisol Touraine et ses prédécesseurs sont largement responsables de la situation actuelle.

Plusieurs dizaines de famille s’apprêtent à déposer plainte contre le laboratoire Sanofi et l’ANSM pour non signalement d’effets indésirable, tromperie aggravée, et blessures involontaires. Des centaines, voire des milliers d’enfants, pourraient être concernés. Toute la lumière doit désormais être faite sur cette affaire afin de déterminer les responsabilités et apporter un commencement de réponse aux victimes.

Le Collectif « Usagers de la santé » souhaite que les lanceurs d’alerte soient protégés juridiquement, eux qui se retrouvent souvent seuls contre tous et soumis à de fortes pressions. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament doit voir son action évaluée, afin de tirer les conséquences de la situation actuelle. Il est nécessaire de garantir aux Français une prise en charge basée sur les connaissances médicales les plus récentes, et évaluer en toute indépendance le rapport bénéfice-risque des médicaments sur lesquels un doute devait peser. Il ne s’agit pas de remettre en cause l’efficacité de la Depakine dans le traitement de l’épilepsie, mais d’assurer une information adéquate aux patients susceptibles de subir des effets indésirables graves (ici, les femmes en âge de procréer). Le ministre chargé de la santé doit exercer ses fonctions de manière neutre et indépendante, loin de l’influence des laboratoires pharmaceutiques.